イソトレチノインには強い催奇形性があり、妊娠中の服用は胎児に取り返しのつかない影響（中枢神経系障害・心臓奇形・顔面奇形など）を引き起こす可能性があります。
【女性の患者様】
・服用期間中および服用終了後1ヶ月間は、確実な避妊を行ってください
・妊活を予定している方は、服用終了後少なくとも1ヶ月間の休薬期間を設けてください
・服用中に妊娠が判明した場合は、直ちに服用を中止し、産婦人科を受診してください
【男性の患者様】
・服用中および服用終了後1ヶ月間は、パートナーの安全のため避妊を推奨します