特定臨床研究は臨床研究法において、「臨床研究のうち、①製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究、②国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等を用いて行われる臨床研究、のいずれかに該当する研究」と定義されています。
テクネ®フチン酸は子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌に対して薬事承認されていますので、特定臨床研究の対象にはあたりませんが、婦人科がんに対してトレーサーで薬事承認されていないインドシアニングリーン法（ICG法）、色素法（インジゴカルミン、パテントブルー等）を用いる場合は原則、特定臨床研究として行う必要があります。