特定臨床研究は臨床研究法において、臨床研究のうち、製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究、国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等を用いて行われる臨床研究、のいずれかに該当する研究と定義されています。
テクネ®フチン酸は子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌に対して、インドシアニングリーンは子宮頸癌、子宮体癌に対してそれぞれ保険収載されていますので、それらの添付文書に従った投与を行った臨床研究は特定臨床研究の対象にはあたりませんが、外陰癌に対してトレーサーで薬事承認されていないインドシアニングリーン法（ICG法）、婦人科がんに対してトレーサーで薬事承認されていない色素法（インジゴカルミン、パテントブルー等）を用いる場合は原則として、特定臨床研究として行う必要があります。