TOP倫理委員会について本申請は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」でしょうか。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」でしょうか。
最終更新日 : 2022/09/22

本申請は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」でしょうか。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」でしょうか。

本研究は当初、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成29年2月28日一部改正)、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省により制定された、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成29年2月28日一部改正)に準拠する形で申請、承認されているため、昨年の改正により、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に移行するようになったかと思います。いただきました徳島大学の申請書類と同様に、文言を追記して提出したのですが、当院では申請システムが新指針になると変わるため、事務局より以下のような問い合わせがありました。

『令和 3 年 3 月 23 日に制定された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠する。』とありますが、この場合はシステムが新指針対応ではありませんので、メールでの申請が必要となりますので、改めて主幹機関にどちらの指針で実施されるのか担保(メールのやりとりでも可)を審査資料としてご提出頂けますでしょうか。 

当院での申請をどちらの指針に準拠する形で修正申請するべきかをご教示いただけますと幸いです。

本研究の実施期間延長に伴う変更申請は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠する形で申請・承認されています(徳島大学の担当部門にも確認済みです)。

ただし、一括審査の形式はとっておりませんので、各施設での審査が必要となります。