重篤な遺伝性疾患を対象とした着床前遺伝学的検査(PGT-M)申請に関するQ&A

重篤な遺伝性疾患を対象とした着床前遺伝学的検査(PGT-M)申請に関するQ&A

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# 生殖医療専門医

施設の共同申請について

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  • 常勤の遺伝専門医がいない場合の共同での申請に関して、主体施設(臨床遺伝専門医あり)が複数のART実施施設と連携して施設申請することは可能でしょうか。
  • 常勤の臨床遺伝専門医がいる施設との共同での申請に関して、2施設の大学と連携して申請することは可能ですか。
  • ART実施施設と臨床遺伝専門医が常勤する遺伝カウンセリング実施施設と共同で施設申請することは可能ですか。
  • セットアップは主施設/ART施設どちらの役割ですか。主施設でも検査会社との契約は必要ですか。

遺伝カウンセリング体制 について

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  • 生殖医療専門医かつ臨床遺伝専門医がPGT-Mの際はARTに一切かかわらないことで、遺伝カウンセリング担当者となることは可能でしょうか。
  • 第三者遺伝カウンセリング担当者の記載や、担当者の履歴・業績・専門医認定証のコピーは申請に必要ですか。
  • ARTクリニックで私のみ臨床遺伝専門医と生殖医療専門医を取得しております。この場合、施設認定申請は可能でしょうか?

「着床前遺伝学的検査の遺伝子(染色体)解析データの全情報について専門的に判断,解釈し,対応できる遺伝子(染色体)解析の専門家」について

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  • 着床前遺伝学的検査の遺伝子(染色体)解析データの専門家に関して、どの程度の専門性が必要かなどあれば教えてください。
  • 外部の解析専門家が出した結果を当院の臨床遺伝専門医が解釈する場合、遺伝子(染色体)解析の専門家は外部/院内担当者のどちらですか。
  • 遺伝子解析の専門家と、施設内の遺伝カウンセリング担当者は、同一人物で申請可能ですか。

倫理委員会の委員構成について

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  • 設置者の所属機関に雇用されている者は委員構成に含めることは不可ですか。
  • ART診療部門と異なる産婦人科の委員が病院倫理委員会委員に含まれている場合、COI自己申告書の提出はどのようにしたらよろしいでしょうか。
  • 院内の倫理委員会の中に、非常勤の産婦人科医が1名含まれている場合、PGT-Mに関する委員会の時に、産婦人科の者が欠席する対応で可でしょうか。
  • 当院では内部委員や顧問弁護士が「独立した関係」とみなされず、指針を満たせなくなりますがどのようにすればよろしいでしょうか。
  • 研究審査を行う倫理委員会で申請して可でしょうか。構成員には遺伝性疾患等の専門家、専門看護師(遺伝看護)、遺伝カウンセラーが必要ですか。

倫理委員会の外部委託について

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  • 外部に倫理審査を委託する場合に承認に際し所定の申告書様式があるのでしょうか。
  • 外部に倫理審査を委託する場合、PGT-Mの施設認定の再申請をする前に承認を得る必要がありますか。

倫理委員会に関するその他のご質問

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  • (4)倫理委員会の設置状況①の項目に、過去の審査に関する報告状況(過去の倫理委員会での会議記録のシステム上への報告状況についての説明)の記載方法は?
  • 倫理委員長に代表としてサインをもらい、それを提出する形式でもよろしいでしょうか。
  • 倫理委員会委員の利益相反状態の申告書について、産休中の倫理委員に対してはどのように対応すればよいでしょうか。
  • PGT-Mの検討を行う委員会が臨床倫理委員会であるため、研究倫理審査委員会報告システムに登録する委員会としてふさわしくないのではないでしょうか?

申請書記載方法・提出書類書式について

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  •  略歴や業績の提出に関して形式に指定はございますか。
  • 過去のPGT-M以外の診療における遺伝子解析,解析結果の判断,解釈の実施状況 とは具体的にはどのようなことを指しているのでしょうか?
  • 新見解のもとPGT-Mを実施した場合の日本産科婦人科学会への報告項目を教えてください。(特に、出生した児に関する情報についての登録項目)
  • 旧見解時の着床前診断の報告方法(書式)を教えてください。
  • 非会員による申請について

見解の改定・新しい申請について

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  • 旧見解でPGT-Mの施設認定が得られていますが、施設認定の再申請をしないとどうなりますか? また、改めて施設認定が必要になった理由について教えてください。

その他

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  • もともと不妊症で体外受精をされていた方で、凍結胚を保険診療で保管している方が第1子で重篤な疾患を指摘され、PGT-Mを希望された場合、その保険で採卵された凍結胚にPGT-Mを行ってもよいのでしょうか。
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