TOP審査の要否(生命・医学系指針適用範囲)倫理指針の対象になるかどうかは、使用するデータや測定機器の種類ではなく、あくまで研究目的が指針の要件(傷病の成因等)に該当するかどうかで判断されるのでしょうか?
最終更新日 : 2026/09/14

倫理指針の対象になるかどうかは、使用するデータや測定機器の種類ではなく、あくまで研究目的が指針の要件(傷病の成因等)に該当するかどうかで判断されるのでしょうか?

はい、その通りです。指針の該当性は、対象者や使用する装置・手段ではなく、あくまで「研究目的」が指針の要件に合致するかどうかで判断されます。

目的が該当しない場合は原則として指針対象外となります。なお、国際誌への論文投稿などの理由から、研究者が倫理委員会の審査・承認を希望して申請された場合は、本部倫理委員会としては原則として審査を受け付けます。

(参考)人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf#page=7
第2 用語の定義
(1) 人を対象とする生命科学・医学系研究
人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復
若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること
① 傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)の理解
② 病態の理解
③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること