よくあるご質問(東北大学HRPセンター)

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# 多機関共同研究
# 一括審査
# 審査スケジュール
# 実施許可手続
# 利益相反
# 学外の倫理委員会で審査
# 研究代表者
# インフォームド・コンセント(IC)
# 代理申請
# 研究責任者

研究開始までの流れ

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  • 現在申請中の課題は、いつ承認されますか?
  • 他機関の倫理審査委員会で審査され、承認済の研究について、本学で実施許可申請を行う際の手順を教えてください。
  • 本部倫理審査委員会への研究計画書の申請締切日は、毎月何日ですか?
  • すでに実施・終了した研究について、事後的に倫理審査を受けて承認をもらうことは可能ですか?
  • 多機関共同研究において、一括審査が終わった後、本学ではどのような手続きが必要ですか?

審査の要否(生命・医学系指針適用範囲)

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  • 自身の研究が生命科学・医学系指針の適用を受けるか(倫理審査が必要か)どうか、事務局で判断してもらえますか?
  • 研究目的が生命科学・医学系指針の「傷病の成因・病態の理解」等に合致しない場合、倫理審査委員会事務局から「倫理審査は不要である」という証明書を発行してもらうことは可能ですか?
  • 倫理指針の対象になるかどうかは、使用するデータや測定機器の種類ではなく、あくまで研究目的が指針の要件(傷病の成因等)に該当するかどうかで判断されるのでしょうか?
  • 他機関から個人を特定できないよう加工された既存アーカイブ試料の提供を受けます。これは指針の例外である「既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報」に該当し、指針適用外(審査不要)と判断してよいですか?
  • 他機関主導の研究に共著者として参画し、データ解析にあたっての助言や論文執筆のみを担当する場合でも、東北大学での倫理審査は必要ですか?

申請書類作成方法

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  • 研究計画書テンプレートにある「研究事務局」とは何ですか? 所属部局の事務部を記載すれば良いでしょうか?
  • 申請書類テンプレートにある「症例」などの表現を、研究の実態(健常者を対象にしている場合など)に合わせて変更してもよいですか?
  • 学内の複数部局にまたがる学内共同研究の場合、研究計画書上の「研究機関」の記載はどのようになりますか(それぞれの部局ごとに「研究機関」として記載する必要がありますか)?
  • 現在計画中の研究は非医学系研究なのですが、「介入」を行う場合は、jRCTやUMINなどの公開データベースへの登録が必要ですか?
  • 研究計画書に記載する「サンプルサイズ(予定症例数)」の設定根拠は、必ず統計的な数式などを用いた根拠でなければならないですか?

学内審査/学外審査

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  • 他機関での一括審査を予定していますが、その委員会が「確認済委員会リスト」に記載されていない場合はどうすればよいですか?
  • 一括審査を予定している委員会が、本学において「審査委託可能な委員会」であるかどうかを確認したいです。
  • 一括審査を予定している他機関の委員会が、本学で定める「審査委託可能な委員会」リストに含まれていない場合、新しくリストに追加することは可能ですか?

システム操作方法

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  • どの倫理委員会に提出すればよいですか?
  • 分野長や研究分担者をユーザー一覧から選択できません(検索してもヒットしない)。
  • 研究分担者や所属分野長の名前をシステム上で検索しても表示されず、選択できません。
  • システムの「その他添付資料」欄に作成年月日や版数の入力欄がありますが、代表機関から提供された資料にそれらの記載がない場合、追記を求める必要がありますか?
  • 現在実施中の多機関共同研究について、代表機関から改めて「審査結果通知書」と「実施許可通知書」の提出を求められました。どうすればよいですか?

指針適用外研究

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  • 倫理指針の適用を受けない研究(指針対象外研究)を実施するにあたり、学内で必要な手続きはありますか?
  • 生命科学・医学系指針の適用外となる研究ですが、本部倫理委員会で審査を受けることは可能ですか?また、申請手続きに違いはありますか?
  • 指針適用外となる研究について、本部倫理委員会ではなく、各部局に設置された独自の「指針適用外審査組織」に審査を委託することは可能ですか?また、その審査結果は学位審査(博士論文等)で正式に認められますか?
  • 生命科学・医学系指針の適用外となるアンケート調査等において、論文投稿などの理由で審査が必要となった場合、どこが相談窓口になりますか?

その他

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  • 確認・相談したい案件があるのですが、電話での対応は可能ですか。
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