TOPシステム操作方法システムの「その他添付資料」欄に作成年月日や版数の入力欄がありますが、代表機関から提供された資料にそれらの記載がない場合、追記を求める必要がありますか?
最終更新日 : 2026/09/14

システムの「その他添付資料」欄に作成年月日や版数の入力欄がありますが、代表機関から提供された資料にそれらの記載がない場合、追記を求める必要がありますか?

代表機関の資料に記載がない場合、システムへの入力は不要です。

ただし、研究計画書や説明同意文書においては適切な版数管理(バージョン管理)が極めて重要です。今後は作成年月日等を明記するなど、研究機関全体で適切な管理に努めていただくようお願いします。

(参考)人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf
第3章 研究の適正な実施等
 第6 研究計画書に関する手続
1 研究計画書の作成・変更
(4) 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。

解説
6 (4)の「各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任」については、第7(1)②の研究の実施体制として記載する必要がある。
 なお、説明文書及び同意文書の様式は、一の研究計画書について一の様式とする必要がある。また、多機関共同研究の様式にあっては、各研究機関の研究対象者等に対する説明及びその同意に関する記載内容が一致するよう研究機関ごとに固有の事項(研究責任者名や相談窓口の連絡先等)以外の共通する事項を記載することとする。
 また、第7の(2)に規定する試料・情報の収集・提供を実施する場合は、個々の研究は多機関共同研究としてまとめず、別の研究計画書を作成することとする。

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