TOPシステム操作方法助手や学生が「人を対象とする生命科学・医学系研究」を実施する場合、研究責任者は誰にすればよいですか?
最終更新日 : 2026/09/14

助手や学生が「人を対象とする生命科学・医学系研究」を実施する場合、研究責任者は誰にすればよいですか?

学生等が実施する場合は、指導教員(助教以上の方)を研究責任者としてください。

研究責任者は、研究の実施責任だけでなく、不適合(プロトコル逸脱等)発生時の対応責任も兼ねるためです。
なお、大学院生や実務担当者を「申請者」として登録することで、研究責任者に代わりシステムへ入力することも可能です。

(参考)人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf
第6章 研究の信頼性確保
 第 11 研究に係る適切な対応と報告
1 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
(1) 研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合(⑵に該当する場合を除く。)には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
(2) 研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。
(3) 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。

第11の1解説
1 第 11 の1の規定は、研究者等が研究を適正に実施する上で遵守すべき内容や、知り得た情報の報告対応について定めたものである。

2 ⑴の「研究の倫理的妥当性」を損なう事実とは、当該研究を実施するに当たって、インフォームド・コンセントを受ける手続の不備、試料・情報の不適切な取扱い等、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、研究の実施に当たり適切に対応すべき事実を指す。また、「科学的合理性を損なう事実」とは、当該研究について、研究開始後に判明した新たな科学的な知見や内容、国内外の規制当局において実施された安全対策上の措置情報等により、研究開始前に研究責任者が研究計画に記載した、研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得るような事実を指す。さらに、「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定するまでの情報をいう。

3 ⑵の「研究の実施の適正性」を損なう事実や情報とは、研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報を指す。また、「研究結果の信頼を損なう」事実や情報とは、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情報を指す。さらに、「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定に至っていない情報をいう。なお、研究責任者に報告した場合であって、当該研究責任者による隠蔽の懸念があるときは、研究機関の長に直接報告する必要がある。

4 ⑶の「研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合」としては、「研究に関連する情報の漏えい」のほか、例えば、研究の参加について研究対象者の自発的な意思決定が制限された場合や重大な有害事象が発生した場合等、研究の継続に影響を与えるような情報を知り得た場合も考えられる。

5 ⑶の「研究に関連する情報の漏えい等」の「漏えい等」とは、漏えい(情報が外部に流出すること)、滅失(情報の内容が失われること)又は毀損(情報の内容が意図しない形で変更されることや、内容を保ちつつも利用不能な状態となること)を指す。委託先における漏えい等を含む。研究機関の長は、漏えい等事案(漏えい等又はそのおそれのある事案)が生じたときは、倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応(不適合の程度が重大であると判断される場合には、第 11 の3に規定される大臣への報告等を含む。)を行うこととする。研究機関の長は、個人情報保護法第 26 条又は第 68 条に基づき、個人情報保護法施行規則第7条又は第 43 条の定める報告対象事態に該当する漏えい等事案が生じたときは、当該事態が生じた旨を個人情報保護委員会に報告し、また、本人に対して通知等する必要があるため、留意すること。
 なお、死者の情報については、要配慮個人情報に相当する情報の漏えい等があった場合等、親族への影響が否定されない場合には、当該親族への通知等が必要となる。

(参考)人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf
第6章 研究の信頼性確保
 第 11 研究に係る適切な対応と報告
2 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
⑵ 研究責任者は、1⑴による報告を受けた場合であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合(⑶に該当する場合を除く。)には、遅滞なく、研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。
⑶ 研究責任者は、1⑵又は⑶による報告を受けた場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。

第11の2解説
1 第 11 の2の規定は、研究実施期間中における研究の継続や中止等に関する判断や、研究機関の長への報告義務など、研究責任者としての責務について定めたものである。

4 ⑵の規定において、研究責任者は、当該情報を得た場合には、それが研究の継続に影響を与えるものか否かを判断し、当該報告を受けた研究機関の長が⑺の規定による措置を講ずるのを待つことなく、研究責任者は自発的に必要な対応を講ずる必要がある。

5 ⑵の「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨であり、判断に一定の時間を要することを考慮したものである。

6 ⑶の規定について研究責任者は、当該情報については、速やかに研究機関の長に報告する必要がある。また、当該報告を受けた研究機関の長が⑺の規定による措置を講ずるのを待たずして、研究責任者は自発的に必要な対応を講ずる必要がある。

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