必ずしも検証的試験のような厳密な統計的根拠（効果量など）を求めるものではありません。
学術的な背景や、現実的に登録（収集）が見込まれる上限数を設定根拠としている研究計画書も多く存在します。ただし、倫理的な観点（必要最小限の参加者保護・負担軽減）にご留意いただき、なぜその人数が必要なのかという妥当な理由を計画書にご記載ください。
（参考）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf#page=4
第１ 目的及び基本方針
この指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とする。全ての関係者は、次に掲げる全ての事項を基本方針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
③ 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること
④ 独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること
⑤ 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること
⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること
⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること
⑧ 研究の質及び透明性を確保すること
解説
３ ②の「研究分野の特性に応じた科学的合理性」とは、その分野において一般的に受け入れられた科学的原則に従い、科学的文献その他科学に関連する情報及び十分な実験に基づくことを指す。