TOP審査の要否(生命・医学系指針適用範囲)既に外国の倫理審査委員会で承認され実施中の研究に加わる場合、改めて倫理審査は不要ですか。
最終更新日 : 2026/10/21

既に外国の倫理審査委員会で承認され実施中の研究に加わる場合、改めて倫理審査は不要ですか。

いいえ、本学の研究者が人を対象とする生命科学・医学系研究を実施するにあたっては、生命科学・医学系指針に基づいた倫理審査委員会の審査を受ける必要があります。

外国の倫理審査委員会は、本邦の生命・医学系指針に基づいた員会ではないため、改めて審査が必要です。

(参考)人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
第3 適用範囲
3 日本国外において実施される研究
⑴ 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場合(日本国外の研究機関と共同して研究を実施する場合を含む。)は、この指針に従うとともに、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針の規定と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとする。
⑵ この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することができるものとする。
① インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられる旨
② 研究に用いられる個人情報の保護について適切な措置が講じられる旨

ガイダンス解説
1 第3の3の規定は、日本の研究機関に所属する研究者等が日本国外で研究を実施する場合における、この指針の適用等について定めたものである。本規定における「日本国外」とは、日本以外の全ての国及び地域をいう。なお、第8の1における「外国(個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第 15 条第1項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。)」とは異なることに留意すること。
2 ⑴の「この指針の規定」、「研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定」に関して、この指針と研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準との間で、規定ごとにいずれが厳格か判断することとなる。例えば、倫理審査委員会に関しては、この指針の規定が、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定より厳格であり、インフォームド・コンセントに関しては、この指針の規定と比較して、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格であるという場合もあり得る。一部の規定においてこの指針と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準が厳格であっても、そうでない部分はこの指針の規定に従った上で、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守する必要がある。要すれば、「この指針の規定」と「研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定」のうち、厳格な方を適用するという
趣旨である。
3 ⑴の「当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により」に関して、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定において、研究が実施される国又は地域の機関において承認されること、又は当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準に従って研究が実施される国又は地域に設置された倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織により審査され、当該研究が実施される国又は地域の研究機関の長により実施が許可されることが定められているときは、当該承認又は許可を受けるものとする。
4 ⑵の「この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合」については、主に開発途上国・地域において研究者等が遵守しなければならない事項に関する法令、指針等の基準が十分整備されていない場合を想定しているが、単にこの指針の規定が、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定より厳格であることのみをもって直ちに当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することが許容されるものではない。個々の研究に関して、この指針の規定により実施することが困難であることについて、一義的には研究責任者が研究計画書の作成に当たって判断し、その妥当性を含めて倫理審
査委員会で審査され、その倫理審査委員会の意見を踏まえて研究機関の長が許可・不許可等を決定する必要がある。
なお、この指針の規定により研究を実施することが困難であっても、国際医学団体協議会(CIOMS)の国際倫理指針等の国際的に認められた基準の規定により研究を実施することが可能であれば、当該基準の規定により研究を実施することが望ましい。
5 ⑵②の「研究に用いられる個人情報」については、研究の実施により新たに取得される個人情報と、研究に用いられる既存の個人情報の両方が含まれる。

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