物-8： 当社製品に使用している物質が、LR08_MDRに該当すると判断されましたが、 適応除外などがあるのか教えて頂ければと思います。  （公開日：20230512）

お問い合わせの物質は、MDRの規制対象物質に該当しますが、
MDRの対象となる医療機器は、以下のように体内に挿入されるか、又は人体の体液に薬液を浸透させるための機器、その部品、それに使用される材料に0.1%以上含有される場合に限定されます。
具体的には、胃カメラ、輸血用チューブ、透析用機器等です。その他の機器は対象外になりますので、その用途からご判断ください。
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:
— are invasive and come into direct contact with the human body,
— (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
— transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,