TOP物質物-24:  MDRの対象物質については、chemSHERPA管理対象物質 Ver2.09.00 説明書」の3.1.8 LR08:EU 医療機器規則 Annex I 10.4 化学物質でその概要が解説されていますが、その規制対象物質リストの確認方法を教えてください。    (公開日:20240327)
最終更新日 : 2024/03/27

物-24:  MDRの対象物質については、chemSHERPA管理対象物質 Ver2.09.00 説明書」の3.1.8 LR08:EU 医療機器規則 Annex I 10.4 化学物質でその概要が解説されていますが、その規制対象物質リストの確認方法を教えてください。    (公開日:20240327)

MDRの対象となる対象物質は以下の3つの法規制の対象物質になります:
(1)CLP規則((EC)1272/2008)ANNEX VI part 3のCMR Category 1Aと1B物質、
(2)REACH規則( (EC) 1907/2006)第59条でヒトに対する内分泌かく乱に基づき認可対象候補物質リストに収載されるもの、
(3)殺生物性製品規則 (BPR)第5項(3)の最初のサブパラグラフに従って欧州委員会が承認する委任法令に規定される判定基準に基づき、内分泌かく乱性ありと判断される物質。
但し、この(3)に該当する内分泌かく乱性ありと判断される物質は、まだ制定されていない状態ですので、対象物質リストはありません。
現状、MDRの対象は、(1)及び(2)になります。

上記(1)及び(2)の対象物質リストの確認方法について:
1. 有償の外部リストをお持ちの場合
外部リストの④物質情報のシートの中のAE列において、「1」のフラグが付いている物質をExcelの抽出機能を使って、抽出してください。MDRの対象物質リストが得られます。
以下のURLに購入手続きが掲載されています。
外部リスト類利用サービス
https://chemsherpa.net/tool/list
2. 有償の外部リストをお持ちでない場合
データ作成支援ツールの成分情報画面で物質を入力する際にポップアップする際に、物質検索画面にて”LR08” (MDR)にチェックを入れて「絞込」ボタンを押下すると、MDRの物質リストが表示されます。図1をご覧ください。
図1

画像1.png

上記MDR物質リストの物質は、以下に分類される物質ですが、(1)と(2)の区別はされていません。
(1)CLP規則((EC)1272/2008)ANNEX VI part 3のCMR Category 1Aと1B物質、
(2)REACH規則( (EC) 1907/2006)第59条でヒトに対する内分泌かく乱に基づき認可対象候補物質リストに収載されるもの、
現状、上記(2)に分類されるのは、以下の10物質です:
Isobutyl 4-hydroxybenzoate
(±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylphenyl)methylene]bicyclo[2.2.1]heptan-2-one covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (4-MBC)
(3E)-1,7,7-trimethyl-3-(4-methylbenzylidene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
(1R,3E,4S)-1,7,7-trimethyl-3-(4-methylbenzylidene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
(1S,3Z,4R)-1,7,7-trimethyl-3-(4-methylbenzylidene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
(±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylphenyl)methylene]bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
(1R,4S)-1,7,7-trimethyl-3-(4-methylbenzylidene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
(1S,3E,4R)-1,7,7-trimethyl-3-(4-methylbenzylidene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
(1R,3Z,4S)-1,7,7-trimethyl-3-(4-methylbenzylidene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one
4,4'-(1-methylpropylidene)bisphenol
Butyl 4-hydroxybenzoate

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